Was ist eine klinische Studie?

Sobald ein Arzneimittelkandidat in präklinischen Studien getestet und charakterisiert wurde    und sich als sicher und gut verträglich erwies, wird es am Menschen geprüft und erreicht folglich die klinische Entwicklungsphase. Die ersten klinischen Studien werden normalerweise an gesunden Freiwilligen durchgeführt (klinische Studien der Phase I). Dann wird in einer Wirksamkeitsstudie, sogenannte Proof-of-Concept-Studie, die Wirksamkeit des Wirkstoffkandidaten bei Patienten bestimmt (klinische Studien der Phase II). Danach werden großangelegte klinische Studien (klinische Studien der Phase III) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der betreffenden Wirkstoffe bei Patienten zu bestätigen. Auf allen Stufen der klinischen Entwicklung umfassen die Prüfungskriterien für neue Wirkstoffe Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Akzeptanz. Die verschiedenen Phasen werden in der Abbildung unten beschrieben.